Farmakonəzarət sistemində siqnalların aşkarlanması Pharmcontrol-un əsas funksiyalarından biridir. Pasiyentlərin sağlamlığına mümkün risklərin erkən mərhələdə müəyyən edilməsi zərərin qarşısının alınmasına və vaxtında tənzimləyici qərarların qəbuluna şərait yaradır. Təhlükəsizlik siqnalları — dərman vasitələri ilə bağlı mümkün mənfi reaksiyaların ilkin göstəriciləridir və onların vaxtında tanınması və ekspert dəyərləndirilməsi vacibdir.

Pharmcontrol-un Yanaşması

Biz siqnalların aşkarlanmasında qlobal hesabat sistemlərindən, elmi metodologiyalardan və klinik ekspertizadan istifadə edirik. Davamlı monitorinq və qiymətləndirmə vasitəsilə yeni risklərin milli və beynəlxalq təhlükəsizlik standartlarına uyğun şəkildə müəyyənləşdirilməsini təmin edirik.

Təhlükəsizlik Siqnalı Nədir?

Təhlükəsizlik siqnalı – bir dərman vasitəsi ilə mənfi hadisə arasında potensial əlaqəni göstərən yeni və ya dəyişmiş məlumatdır. Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatına (ÜST) əsasən, siqnal adətən bir neçə şübhəli mənfi təsir hesabatı əsasında formalaşır və daha dərindən araşdırılmağa dəyər bir hipotez olaraq qəbul edilir.

Nəzərə almaq vacibdir: siqnal səbəb-nəticə əlaqəsini sübut etmir, lakin əlavə klinik qiymətləndirmə zərurətini göstərir.

Siqnallar aşağıdakılara aid ola bilər:

• Yeni mənfi reaksiyalar

• Məlum reaksiyaların tezliyi və ya ağırlığında dəyişiklik

• Zərər mexanizmləri

• Risk altındakı pasiyent qrupları

• Gözlənilməz təsirsizlik halları

Siqnalları Necə Aşkarlayırıq?

1. Məlumatların Toplanması və İlkin Analiz

Biz həkimlərdən, şirkətlərdən və pasiyentlərdən daxil olan spontan hesabatları mütəmadi olaraq nəzərdən keçiririk. Bu hesabatlar bizim BaseControl bazamızda toplanır və davamlı siqnal monitorinqinin əsasını təşkil edir.

2. Statistik və Klinik Qiymətləndirmə

Biz avtomatlaşdırılmış süzgəc alətləri və tibbi ekspertizanın birləşməsindən istifadə edirik. Reporting Odds Ratio (ROR) və Proportional Reporting Ratio (PRR) kimi disproporsional analiz üsulları ilə qeyri-adi meylləri müəyyənləşdiririk.

3. Ədəbiyyat və Tənzimləyici Monitorinq

Elmi məqalələri və qlobal tənzimləyici qurumlardan gələn məlumatları sistematik şəkildə izləyirik. Bu, siqnalların doğruluğunu yoxlamağa və təkrar işlərin qarşısını almağa kömək edir.

4. Prioritetləşdirmə və Klinik Qiymətləndirmə

Siqnal komandamız və zərurət olduqda xarici ekspertlər tərəfindən aşağıdakı aspektlər qiymətləndirilir:

• Məhsul haqqında məlumat və məlum risklər

• Alternativ səbəblərin istisnası

• Bradford-Hill meyarları kimi klinik qiymətləndirmə prinsiplərinin tətbiqi

• İctimai sağlamlıqla bağlı əhəmiyyəti və təsir dərəcəsi

Siqnal Təsdiqləndikdən Sonra Nə Baş Verir?

Əgər siqnal etibarlı hesab olunursa:

• Təhlükəsizlik məlumatlarının yenilənməsi tövsiyə edilir

• Milli tənzimləyici orqanlar məlumatlandırılır

• Həkimlər və RU sahibləri ilə ünsiyyət qurulur

• Siqnal ÜST-ə təqdim edilir və ya ictimaiyyət üçün dərc olunur

Pharmcontrol yalnız siqnalların vaxtında aşkarlanmasını deyil, həm də onların məsuliyyətli və şəffaf şəkildə paylaşılmasını təmin edir.