Выявление сигналов безопасности — одна из ключевых задач в системе фармаконадзора компании Pharmcontrol.
Раннее определение потенциальных рисков для здоровья пациентов позволяет предотвратить вред и способствует принятию своевременных решений регуляторами.

Сигналы безопасности — это ранние признаки возможных нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных препаратов. Они требуют оперативного распознавания и экспертной оценки.

Наш подход к выявлению сигналов

Мы объединяем данные из глобальных систем, проверенные научные методики и клинический опыт нашей команды.
Таким образом, мы обеспечиваем постоянный мониторинг и быструю реакцию на возможные риски.

Кроме того, система Pharmcontrol соответствует как национальным, так и международным стандартам безопасности лекарств.

Что такое сигнал безопасности?

Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), сигнал безопасности — это новая или изменяющаяся информация, предполагающая возможную связь между препаратом и нежелательной реакцией.
Как правило, сигнал формируется на основе нескольких сообщений и представляет собой гипотезу, которая требует подтверждения.

❗ Важно: сигнал не доказывает причинно-следственную связь, а лишь указывает на необходимость дальнейшего анализа.

Возможные виды сигналов:

• Появление ранее неизвестной реакции

• Увеличение частоты или тяжести уже известных эффектов

• Подозрение на новый механизм действия

• Уязвимые группы пациентов (например, беременные или пожилые)

• Снижение эффективности препарата в отдельных случаях

Как мы выявляем сигналы?

1. Сбор и предварительный анализ данных

Во-первых, мы систематически анализируем спонтанные сообщения, поступающие от врачей, пациентов и фармацевтических компаний.
Все данные аккумулируются в нашей внутренней базе BaseControl, которая служит основой для постоянного мониторинга.

2. Статистическая и клиническая оценка

Для выявления закономерностей мы применяем диспропорциональные методы, такие как:

• Reporting Odds Ratio (ROR)

• Proportional Reporting Ratio (PRR)

Эти инструменты позволяют выявлять нестандартные отклонения.
Затем проводится медицинская экспертиза, чтобы оценить клиническую значимость полученных данных.

3. Мониторинг научной литературы и регуляторов

Мы регулярно изучаем:

• Публикации в научных журналах

• Сообщения от EMA, ВОЗ, FDA и других регуляторов

Это помогает нам сравнивать потенциальные сигналы и избегать дублирования с уже подтверждёнными случаями в других странах.

4. Приоритизация и экспертная оценка

Каждый сигнал проходит экспертную оценку в нашей внутренней команде. При необходимости мы привлекаем внешних специалистов.

Процесс включает:

• Проверку данных о продукте

• Исключение других возможных причин

• Применение принципов Брэдфорда-Хилла

• Оценку потенциального влияния на общественное здоровье

Что происходит после подтверждения сигнала?

Если сигнал подтверждён, Pharmcontrol предпринимает следующие шаги:

• Рекомендует обновление информации о безопасности

• Уведомляет регуляторные органы Азербайджана

• Информирует врачей и держателей регистраций

• Передаёт сигнал в ВОЗ или публикует информацию в открытых источниках

Ответственный подход к безопасности

Мы не просто выявляем сигналы, но и ответственно коммуницируем риски — прозрачно, профессионально и в интересах здоровья пациентов.

Pharmcontrol — это надёжный партнёр в области управления лекарственными рисками и соблюдения стандартов фармаконадзора.